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乙肝在研新药海普诺福韦,替诺福韦前药,I期9月30日完

发布日期:2020-09-23 12:01   来源:未知   阅读:

可查询到,海普诺福韦已获得临床试验默示许可(药监局药品审评中心登记),药品名称:富马酸海普诺福韦片,适应症:治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染,注册分类:1。海普诺福韦是基于核苷酸类似物的抗病毒药物,主要通过抑制乙肝病毒DNA多聚酶和逆转录酶的活性,并竞争性地抑制核苷酸进入乙肝病毒DNA链,从而起到终止乙肝病毒DNA链的延长,起到干扰乙肝病毒DNA合成的抗病毒意义。

乙肝在研新药海普诺福韦,替诺福韦前药,I期9月30日完成

HTS的第1期临床试验预计纳入69名健康受试者,2020年3月15日开始,预计初步完成日期:2020年6月30日,第1期整体完成日期:2020年9月30日,试点医院:吉林大学第一医院。以下是本试验完整设计内容:富马酸海普诺福韦片剂量1、剂量2、剂量3、剂量4和剂量5口服,1次给药,每日1次。单剂量富马酸海普诺福韦片口服片剂,受试者仅在第1天(SAD)服用单剂量,从第1天到第7天(MAD)每日给药1次HTS。

同时,海普诺福韦和甲磺酸帕拉德福韦从药物研发设计方面,均能够显著改善动物的骨骼安全系数和肾功能。药理基于动物模型表明,对比替诺福韦,海普诺福韦的使用剂量明显更少,在慢性乙肝感染的动物停药之后的2周,没有发生明显病毒学反弹,2020年黑白图库全年。海普诺福韦,第1期临床试验是在健康志愿者中,单剂量和多剂量的评价安全性、耐受性以及药代动力学。

小番健康结语:以上海普诺福韦整体第1期临床试验设计来自临床试验数据库中,根据登记时间,第1期预计将于2020年9月30日完成,试点医院:吉林大学第一医院。第1期在69名健康成人中完成,使用海普诺福韦单剂量和多剂量评价其安全性、有效性以及药代动力学。

西安新通药物研究有限公司旗下有2种在研乙肝创新药,一种是前期普及的最早进入III期临床试验的甲磺酸帕拉德福韦,另一种则是预计将于2020年9月30日完成第1期临床试验的海普诺福韦。

HTS的第1期临床试验开始时间:2020年2月20日,主办单位:西安新通药物研究有限公司,临床试验编号:NCT04277897(见上图)。第1期试验为单中心、随机、双盲、安慰剂、对照研究。这个阶段的目的是,在健康成人受试者中,使用口服单剂量和多剂量的海普诺福韦片,评价安全性、耐受性和药代动力学。

甲磺酸帕拉德福韦和海普诺福韦(HTS)均以核苷酸类似物为靶点设计,两者区别是,海普诺福韦是替诺福韦前药,而甲磺酸帕拉德福韦则是阿德福韦前药;临床前动物试验表明,海普诺福韦能够靶向性的将药物活性成分投放进入肝脏,实现减毒增效。大鼠动物模型中,海普诺福韦位于肝肾浓度是替诺福韦的13.4倍,表现出更强效与更持久的抗病毒作用。

排除标准:有明显吸烟史或存在(在第一次服用研究药物的3个月之前,每天吸烟超过5支)。对各种药物和食物过敏。严重酗酒或xd。在第一次服用研究药物前90天内献血或失血(>450毫升)的志愿者。在给药前28天内,任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。在给药前14天内使用任何处方药或非处方药。在给药前2周内食用殊食物(包括格拉贡水果、芒果、葡萄柚)或剧烈运动,或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素等。

安慰剂对照:安慰剂SAD队列,匹配安慰剂口服,1次给药,每日1次。实验组:食物影响组,富马酸海普诺福韦片口服4次,在快速状态下一次给药,7天后在喂食条件下交叉给药。主要结果指标:SAD队列中最多6天时,以不良事件衡量的安全性;食物影响组最多13天时,以不良事件衡量的安全性。本研究接受健康志愿者,年龄需符合18岁至55岁成人。遵守研究方案,并提供知情同意书。受试者愿意遵守方案要求并完成研究等。